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醫(yī)療用品口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案

2020-03-03未知

一：方案背景 2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。二：方案簡介環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌...

　　
一：方案背景

　　2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

　　二：方案簡介

　　環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進(jìn)行檢測。目前環(huán)氧乙烷測定的國家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

　　三：環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

　　頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。該方法符合國標(biāo)，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

　　四、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

　　醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法專用標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級水、屈臣氏蒸餾水等）

　　五、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
色譜柱：EO殘留分析專用色譜柱
使用溫度：200 ℃
標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml
樣品溫度：110℃
檢測器：FID
定量方法：外標(biāo)法
柱溫：120℃
進(jìn)樣I：180 ℃
加壓壓力：0.16MPa
載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶：80℃
閥溫：100℃
管線：80℃
六、儀器的性能描述

　　1、儀器的主要特點

　　（1）專業(yè)性強(qiáng)，可靠性高，測試數(shù)據(jù)精度高、性價比高，儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測器（FID）并具有自動點火功能。

　?。?）本機(jī)采用5.7寸液晶立式顯示器，大屏幕中文顯示，畫面清晰直觀。在同一界面內(nèi)可同時顯示10路控溫值（柱箱1，2，進(jìn)樣器1，2，3，檢測器1，2，3，輔助1，2等的溫度設(shè)定值和實際值），且預(yù)留故障報警位置區(qū)域和時間顯示區(qū)，事件區(qū)等。

　?。?）簡便易懂的中文操作鍵盤，可對儀器的溫度，時間，事件，程升，秒表，極限溫度保護(hù)值，在通用基礎(chǔ)上增加狀態(tài)指示燈顯示，故障報警燈顯示等，系統(tǒng)更加人文化，方便化。

　?。?）靈活組合的進(jìn)樣系統(tǒng)，本機(jī)配除通用型進(jìn)樣接口外，另增加接口協(xié)議對接，方便自動進(jìn)樣器的安裝，閥中心切割等擴(kuò)充要求。

　　（5）高精度數(shù)字精密閥穩(wěn)流氣路，載氣采用二級穩(wěn)壓穩(wěn)流的方式，采用高精度數(shù)字精密膜片控制閥件，每次的裝配都經(jīng)過嚴(yán)格的線下試驗，以確保每套儀器氣路的重現(xiàn)性，特殊的安裝工藝避免在長途運輸中由于顛簸震動而導(dǎo)致未到客戶已經(jīng)磨損的現(xiàn)象。

　?。?）完美的氣路管線及真空焊接技術(shù)，儀器中使用的氣路管路均采用免清洗的高亮度不銹鋼管線，給高純氣體真正的提供一個干燥潔凈的載體，每一段管路均經(jīng)過線切割技術(shù)使其接口切口整齊，真空焊接技術(shù)的運用徹底打破以往氬弧焊接及銀焊帶來的高溫沙眼及漏堵現(xiàn)象，使得儀器可以在高溫下常年工作而不被燒壞。

　　（7）儀器具有載氣氣路低壓、斷氣保護(hù)功能。

　?。?）儀器具有高溫保護(hù)功能，任何一路溫控超過設(shè)定溫度一定范圍（設(shè)定值為20℃），儀器將斷電保護(hù)停止運行并報警。

　?。?）響應(yīng)信號可達(dá)1500 mV寬量程，一致性好，能滿足高純度樣品分析需要。

　?。?0）獨特的操作控制系統(tǒng)軟、硬件設(shè)計，儀器在運行過程中對系統(tǒng)自動實施全程軟件監(jiān)控，從根本上杜絕了儀器溫度及操作參數(shù)失控現(xiàn)象。實現(xiàn)了無“過失”過溫保護(hù)，以及獨有的主動式過溫保護(hù)功能和雙硬件自鎖過溫控制結(jié)構(gòu)，確保儀器在無人值守時安全運行。

　　（11）儀器的信號輸出可與各種色譜數(shù)據(jù)處理機(jī)和色譜工作站等外圍數(shù)據(jù)處理設(shè)備或繪圖設(shè)備方便連接。

　　（12）其標(biāo)準(zhǔn)配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可對儀器進(jìn)行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定，控制運行，實現(xiàn)雙向通訊，雙向保護(hù)，人機(jī)互換方便使用，智能化數(shù)據(jù)處理，處理功能強(qiáng)大，可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱、溶劑殘留含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，儀器可用于溶劑純度檢測。
七、質(zhì)量保證和售后服務(wù)

　　1、質(zhì)量保證

　　為了保證提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到確定的質(zhì)量水平，以取得顧客的信任，我方根據(jù)顧客需求，以GB/ISO9001質(zhì)量體系---設(shè)計/開發(fā)，生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式為基準(zhǔn)，制定了質(zhì)量保證手冊。并將其作為開展質(zhì)量保證活動的準(zhǔn)則，推行全面質(zhì)量管理。

　　擁有完善的設(shè)計、開發(fā)、應(yīng)用、銷售、服務(wù)體系，通過了ISO9001：2008 國際質(zhì)量認(rèn)證體系。

　　我方承諾提供以下質(zhì)量保證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

　　1）提供的貨物是全新的、符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中國有關(guān)部門檢定合格的、具有計量器具生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)廠家質(zhì)量保證書（或合格證明）的貨物。

　　2）提供的貨物技術(shù)屬國內(nèi)先進(jìn)水平、工藝制造先進(jìn)、功能齊全、可靠的溫度保護(hù)確保儀器安全性、操作也十分簡單。

　　3）提供的貨物符合投標(biāo)文件承諾和所簽合同規(guī)定的技術(shù)要求。

　　4）所提供的貨物維護(hù)簡單，易耗易損件少，維護(hù)成本低廉。

　　5）我方提供本地化服務(wù)，確保儀器正常穩(wěn)定地運行

　　6）我方保證“售后服務(wù)方案”全部內(nèi)容的滿足

　　7）我方對每臺儀器提供詳細(xì)周密的技術(shù)培訓(xùn)措施

　　8）質(zhì)量保證期：整機(jī)安裝調(diào)試驗收合格并帶額定負(fù)荷運行壹年；

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